Što je Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je lijek koji sadrži djelatnu tvar linagliptin. Dostupan je u obliku tableta (5 mg).
Za što se koristi Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je indicirana za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2. Može se koristiti u kombinaciji s metforminom ili zajedno s metforminom i sulfonilurejom u slučajevima kada prehrana, tjelovježba i spomenuti antidijabetički lijekovi ne kontroliraju na odgovarajući način šećer u krvi.
Trajenta se može samostalno koristiti i u bolesnika čija se razina glukoze u krvi ne može adekvatno kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom, te u bolesnika koji se ne mogu liječiti metforminom jer na njega ne podnose ili imaju problema s bubrezima.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Trajenta - Linagliptin?
Preporučena doza je jedna tableta dnevno sa ili bez hrane. Kada se dodaje metforminu, doza metformina treba ostati nepromijenjena; međutim, kada se koristi u kombinaciji sa sulfonilurejom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje, zbog rizika od hipoglikemije (niskog šećera u krvi).
Kako djeluje Trajenta - Linagliptin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Trajenta, linagliptin, inhibitor je dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), koja djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti se hormoni oslobađaju nakon hrane i potiču gušteraču u proizvodnji inzulina. Produžavanjem djelovanja inkretinskih hormona u krvi, linagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke. Ako je razina glukoze niska, linagliptin ne djeluje. Linagliptin također može smanjiti količinu proizvedene glukoze. jetre, povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju razinu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitivano Trajenta - Linagliptin?
Prije nego što su proučavani na ljudima, učinci Trajente prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima.
Četiri su glavne studije provedene na lijeku Trajenta kod pacijenata s dijabetesom tipa 2. Njihova je svrha usporediti ovaj lijek s placebom (lažnim lijekom) u kombinaciji s metforminom (701 pacijent), s metforminom i sulfonilurejom (1 058 pacijenata), kao i s drugim antidibetičkim lijekom, pioglitazonom (389 pacijenata). Trajenta je također uspoređena s placebom koji se koristio sam u 503 bolesnika.
U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon razdoblja liječenja od 24 tjedna. To pokazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Kakvu je korist Trajenta - Linagliptin pokazala tijekom studija?
Trajenta je bila učinkovitija od placeba u smanjenju razine HbA1c u svim proučenim kombinacijama, zahvaljujući smanjenju od 0,56 bodova u usporedbi s rastom od 0,10 bodova u kombinaciji s metforminom, smanjenjem za 0,72 boda u usporedbi s 0,10 bodova u kombinaciji s metforminom i sulfonilureje i na kraju smanjenje za 1,25 postotnih bodova s 0,75 bodova u kombinaciji s pioglitazonom.
Kada se koristi samostalno, Trajenta je pokazala veću učinkovitost od placeba, smanjivši razinu HbA1c za 0,46 bodova u usporedbi s povećanjem od 0,22 boda zabilježenim kod placeba.
Koji je rizik povezan s lijekom Trajenta - Linagliptin?
Rezultati studija koje uspoređuju Trajentu s placebom pokazuju da su ukupni rizici nuspojava slični, po stopi od 54% naspram 55%. Najčešće prijavljeni neželjeni učinak zabilježen u 5% pacijenata liječenih lijekom Trajenta je hipoglikemija. U većini slučajeva ovaj je učinak bio manji, ali nikada ozbiljan. 15% razina hipoglikemije nađena je u bolesnika liječenih trostrukom kombiniranom terapijom Trajentom, metforminom i sulfonilurejom (približno dvostruko više nego u bolesnika u placebo skupini). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Trajenta pogledajte upute za uporabu.
Trajentu ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na linagliptin ili bilo koji drugi sastojak koji sadrži.
Zašto je Trajenta - Linagliptin odobren?
Na temelju rezultata glavnih studija, CHMP je zaključio da kombinacija Trajente s metforminom i metforminom te sulfonilurejom ima značajne prednosti u kontroli razine glukoze u krvi. Upotreba samo Trajente također je pokazala svoju učinkovitost. Djelotvornost u usporedbi s placebom i smatra se primjerenim za bolesnike koji s netolerancijom ili patnjom od bubrega ne mogu uzimati metformin. Međutim, prednosti dodavanja Trajente u liječenje pioglitazonom nisu dovoljno dokazane.
Ukupni rizik od nuspojava lijeka Trajenta uglavnom se može usporediti s placebom, a sigurnost lijeka slična je onoj kod drugih lijekova inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Stoga je CHMP odlučio da su koristi od lijeka Trajenta veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Trajenti - Linagliptin
Dana 24. kolovoza 2011. Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Trajentu, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Trajenta pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2011.
Podaci o Trajenti - Linagliptinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
