Što je Odomzo - Sonidegib i za što se koristi?
Odomzo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica (vrsta raka kože) (tj. Počeo se širiti na susjedna područja) i ne može se liječiti kirurškim zahvatom ili radioterapijom (liječenje zračenjem).
Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Kako se Odomzo koristi - Sonidegib?
Odomzo se može nabaviti samo na recept. Treba ga propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica ili pod njegovim nadzorom.
Odomzo je dostupan u obliku kapsula (200 mg), a preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima jednom dnevno, najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka. Liječenje Odomzom treba nastaviti dok ne dobijete primijetiti korist ili dok se lijek više ne može uzimati zbog nuspojava.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako Odomzo - Sonidegib djeluje?
Neki se tumori, uključujući karcinom bazalnih stanica, razvijaju kao posljedica prekomjerne aktivnosti određenog skupa staničnih procesa koji se naziva signalni put ježa. Ovaj put obično kontrolira niz staničnih aktivnosti, uključujući rast stanica i pravilne obrasce razvoja stanica. različitih organa u nerođenog djeteta. Sonidegib, aktivni sastojak u Odomzu, veže se za protein koji kontrolira signalni put ježa. Vezujući se za ovaj protein, sonidegib blokira signalni put ježa, čime se smanjuje rast i širenje stanica raka.
Kakvu je korist Odomzo - Sonidegib pokazao tijekom studija?
Odomzo je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 230 pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (proširenim na druge dijelove tijela). Terapija je započela s dvije različite doze Odomza: 200 ili 800 mg jednom dnevno. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje, utvrđen smanjenjem tumorske mase i poboljšanjem drugih znakova tumora; liječenje bi se smatralo dovoljno učinkovitim da je objektivna stopa odgovora bila najmanje 30%.
U bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, približno 56% (37 od 66 pacijenata) ispitanika liječenih dozom od 200 mg i 45% (58 od 128 pacijenata) ispitanika liječenih dozom od 800 mg odgovorilo je na liječenje. Stope odgovora bile su manje od 20% u bolesnika s metastatskim rakom liječenih dozom od 200 ili 800 mg Odomza. Iz tog razloga, tvrtka je povukla zahtjev za izdavanje odobrenja za uporabu Odomza u liječenju metastatskog karcinoma bazalnih stanica.
Koji je rizik povezan s Odomzo - Sonidegib?
Najčešće nuspojave Odomza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su grčevi mišića, gubitak kose, poremećaj okusa, umor, mučnina, povraćanje, bolovi u mišićima i kostima, bol u trbuhu, glavobolja, proljev, gubitak težine, gubitak apetita i osjećaja svrbeža. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Odomza pogledajte upute za uporabu.
Odomzo se ne može koristiti u trudnica i dojilja. Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati lijek osim ako se ne pridržavaju programa prevencije trudnoće Odomzo. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Odomzo - Sonidegib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Odomza veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. Odbor je smatrao da su koristi Odomza dokazane kod pacijenata s lokalno uznapredovalim rakom, a on također je smatrao da su nuspojave upravljive.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Odomza - Sonidegiba?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Odomza. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Odomzo dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka će poslati pismo liječnicima kada se lansira Odomzo. Također će liječnicima i pacijentima pružiti informativni materijal, uključujući podsjetnik o rizicima lijeka, a posebno o opasnosti od ozbiljnih ozljeda nerođenog djeteta ako se Odomzo uzima tijekom trudnoće. Tvari koje ometaju put Ježa mogu nanijeti ozbiljnu štetu nerođenom djetetu. Stoga žene koje uzimaju Odomzo moraju poduzeti učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja i 20 mjeseci nakon završetka terapije. Muškarci koji se liječe Odomzom trebaju uvijek koristiti kondom tijekom spolnog odnosa sa partnerkama i 6 mjeseci nakon završetka terapije.
Osim toga, tvrtka će pružiti dodatnu analizu na temelju svoje glavne studije o učinkovitosti i sigurnosti Odomza, uključujući učinkovitost lijeka u brzorastućim i sporo rastućim karcinomima bazalnih stanica. Tvrtka je također dužna analizirati materijal uzeti od pacijenata čiji se rak pogoršao unatoč liječenju, kako bi se utvrdili razlozi neuspjeha terapije.
Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o Odomzu - Sonidegib
Za više informacija o Odomzo terapiji pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Odomzu - Sonidegibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
