MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je ImmunoGam?
ImmunoGam je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar humanog imunoglobulina protiv hepatitisa B.
Za što se koristi ImmunoGam?
ImmunoGam se koristi za osiguravanje zaštite od virusa hepatitisa B. ImmunoGam pruža "pasivnu" zaštitu, tj. Pruža antitijela potrebna tijelu za borbu protiv virusa, umjesto da stimulira tijelo da proizvodi vlastito. ImmunoGam se može koristiti kod sljedećih osoba koji trebaju hitnu zaštitu:
• osobe slučajno izložene virusu čije cijepljenje može biti nepotpuno;
• pacijenti koji su prošli hemodijalizu (tehnika pročišćavanja krvi koja se koristi kod osoba s bubrežnim problemima). U ovih pacijenata proizvod se koristi sve dok cijepljenje protiv virusa ne postane učinkovito;
• dojenčad majki koje nose virus;
• subjekti koji su u stalnom riziku od zaraze hepatitisom B, a nisu odgovorili na cijepljenje.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi ImmunoGam?
ImmunoGam se daje kao intramuskularna injekcija (u mišić). Preporučuje se svim osobama koje primaju ImmunoGam također dati cjepivo protiv hepatitisa B.
Ljudi koji su slučajno izloženi virusu trebali bi primiti najmanje 500 međunarodnih jedinica (IU) što je prije moguće, a po mogućnosti unutar 24-72 sata od izlaganja. Pacijenti na hemodijalizi trebali bi primiti između 8 i 12 IU po kilogramu tjelesne težine do najviše 500 IU svaka dva mjeseca. Dojenčad majke nositeljice virusa hepatitisa B trebala bi primiti između 30 i 100 IU / kg pri rođenju ili što je prije moguće nakon rođenja. Dozu će možda trebati ponavljati sve dok djeca ne pokažu imunološki odgovor na virus nakon cijepljenja. Konačno, ljudi koji su u stalnom riziku od infekcije hepatitisom B i koji nisu pokazali imunološki odgovor nakon cijepljenja mogu primiti 500 IU (u odraslih) ili 8 IU / kg (u djece) svaka dva mjeseca.
Liječnici bi također trebali uzeti u obzir druge službene smjernice pri odabiru doze i doziranja za ImmunoGam
Kako ImmunoGam radi?
Djelatna tvar u ImmunoGamu, humani imunoglobulin protiv hepatitisa B, pročišćeno je antitijelo ekstrahirano iz ljudske krvi. Protutijela su proteini u krvi koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti. ImmunoGam štiti od virusa hepatitisa B održavajući razinu imunoglobulina u ljudskom hepatitisu B dovoljno visokom u krvi da se mogu vezati za virus i potaknuti imunološki sustav da uništi to.
Lijekovi koji sadrže humane imunoglobuline protiv hepatitisa B koriste se u Europskoj uniji (EU) dugi niz godina.
Kako je proučavan ImmunoGam?
Iako sam ImmunoGam nije testiran na eksperimentalnim modelima, podnositelj zahtjeva dostavio je dovoljno podataka iz studija provedenih na sličnim lijekovima.
ImmunoGam je testiran u samo jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 253 dojenčadi majki koje nose virus i 42 odrasle osobe potencijalno izložene virusu. Svi ljudi koji su primali ImmunoGam također su dobili cjepivo protiv hepatitisa B. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj ljudi koji su ostali bez infekcije hepatitisom B. Praćenje pacijenata trajalo je najviše godinu dana. Sudjelovao je samo mali broj odraslih osoba, procjena dobrobiti lijeka uglavnom se temeljila na rezultatima dobivenim kod djece.
Kakvu je korist ImmunoGam pokazao tijekom studija?
ImmunoGam pružio je učinkovitu zaštitu od infekcije virusom hepatitisa B. Od 178 djece koja su završila studiju, 174 (98%) ostalo je bez infekcije hepatitisom B. Ovaj je rezultat usporediv s postotkom zaštite koja se opaža sa sličnim tretmanima u objavljenoj literaturi. Rezultati kod odraslih također su dali neke potporne podatke koji pokazuju da ImmunoGam štiti od infekcije virusom hepatitisa B.
Koji su rizici povezani s ImmunoGamom?
Nuspojave ImmunoGam -a nisu česte. Međutim, sljedeće se nuspojave vide u 1 do 10 pacijenata na 1.000: glavobolja, vrtoglavica, mučnina, artralgija (bol u zglobovima), bolovi u leđima, mijalgija (bol u mišićima), umor (umor)), indukcija mjesta ubrizgavanja , mučnina, bol na mjestu ubrizgavanja i pireksija (groznica).
ImmunoGam se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, bilo koju drugu tvar ili na humane imunoglobuline, osobito ako imaju nedostatak (vrlo niska razina) imunoglobulina A (IgA) i ako imaju antitijela protiv "IgA.
Zašto je ImmunoGam odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka ImmunoGam veće od rizika i preporučio da se za njega odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Saznajte više o ImmunoGamu
Dana 16. ožujka 2010. Europska komisija izdala je Cangene Europe Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za ImmunoGam, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za potpunu verziju EPAR -a ImmunoGam -a kliknite ovdje.Za više informacija o terapiji ImmunoGam -om pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
Podaci o ImmunoGamu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
